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藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的試驗(yàn)條件

點(diǎn)擊次數(shù):890 更新時(shí)間:2023-02-15
   藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱供制藥企業(yè)、科研、檢測單位對藥品及新藥的加速試驗(yàn),長期試驗(yàn)、高溫試驗(yàn)、高濕度試驗(yàn)、和強(qiáng)光照射試驗(yàn)。是企業(yè)單位必備設(shè)備。試驗(yàn)?zāi)康臑樗幤返纳a(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù),同時(shí)通過試驗(yàn)建立藥品的有限期。
  藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱試驗(yàn)條件如下:
  1、長期試驗(yàn):25℃±2.0℃60%R.H±5%R.H     365天
  2、加速試驗(yàn):40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H    180天
  3、中期試驗(yàn):30℃±2.0℃65%R.H±5%R.H    180天
  設(shè)備用于制藥業(yè),醫(yī)學(xué),生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的研究試驗(yàn)。適合GMP 認(rèn)證的用戶。 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)是了解藥物(原料藥和成品藥)的質(zhì)量在不同儲存條件下是否隨時(shí)間而起變化和變化程度的一個(gè)重要過程。通過試驗(yàn),根據(jù)所得的測定數(shù)據(jù),制藥企業(yè)才能確定藥物產(chǎn)品的包裝、儲存條件及建立安全的有效使用期限。根據(jù)相關(guān)要求,原料藥和成品藥必須進(jìn)行加速和長期穩(wěn)定性試驗(yàn);創(chuàng)新的原料藥和成品藥必須進(jìn)行藥物強(qiáng)化穩(wěn)定性試驗(yàn);包裝在LDPE容器內(nèi)的水劑藥物產(chǎn)品必須進(jìn)行失水試驗(yàn);新的原料藥和成品藥必須進(jìn)行光照穩(wěn)定性試驗(yàn)。
 
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